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Un médicament est une substance ou une composition possédant des propriétés curatives ou préventives, le plus souvent destinées à guérir, à soulager ou à prévenir des maladies humaines ou animales.

La notion de médicament est précisément définie en France par l'article L5111-1 du Code de la Santé Publique :

On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. Sont notamment considérés comme des médicaments les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d'épreuve. Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments.

Principe actif et excipient

Le médicament est composé de deux sortes de substances :

  • le principe actif est constitué par la ou les molécules qui vont avoir un effet thérapeutique,
  • les excipients sont des substances auxiliaires, théoriquement inertes sur le plan thérapeutique, qui permettent de présenter le principe actif sous une forme déterminée et de moduler la vitesse de sa libération en fonction du temps après administration du médicament sous cette forme ; par exemple, l'eau et le saccharose sont les deux excipients constituant le sirop simple - le ou les amidon(s) sont des agents de délitement des comprimés. Ces excipients ne sont pas toujours exempts d'effets : certains sont connus pour être à l'origine d'allergies ou de réactions d'intolérance chez certains patients. On parle alors d'excipient à effet notoire.

Ainsi, un même principe actif peut être présenté sous différentes formes galéniques (les formes d'administration) : comprimés, gélules, suppositoires ... et à des doses différentes.

Une spécialité pharmaceutique est un médicament préparé à l'avance, et distribué par un laboratoire pharmaceutique sous un conditionnement spécifique. Son nom peut correspondre à un nom de marque générique ou à un princeps. Deux spécialités contenant la même quantité de principe actif sont dits bioéquivalents si, pour un même individu, leurs effets thérapeutiques sont équivalents. De plus en plus, on emploie également la DCI (ou « dénomination commune internationale ») qui correspond au nom d'usage de la molécule active.

Administration du médicament

Le médicament peut s'administrer :

  • de manière globale (systémique): le principe actif passe dans le sang et est transporté partout dans l'organisme, afin d'atteindre sa cible :
    • administration orale dite per os : comprimé, sirop, gélule, solution buvable
    • suppositoire
    • timbre (à travers la peau) : par exemple pour lutter contre l'envie de fumer
    • L'administration faite au moyen d'une injection est appelée voie parentérale. Elle peut être
      • intraveineuse, directe (seringue) ou par une perfusion, la veine pouvant être superficielle, habituellement au bras (voie veineuse périphérique) ou profonde (voie veineuse centrale), le plus souvent au niveau du cou (veine jugulaire) ou sous la clavicule (veine sous clavière)
      • sous-cutanée : sous la peau, fréquemment au niveau du ventre ou des cuisses
      • intradermique : dans le derme
      • intramusculaire : dans un muscle

Développement des médicaments

Pour une utilisation en santé humaine, de la mise au point d'une nouvelle molécule à l'autorisation de mise sur le marché, généralement 10 ans se sont écoulés. On peut décrire le développement selon les étapes suivantes:

  • recherche d'une molécule candidate au statut de médicament selon plusieurs méthodes : modélisation informatique, criblage (screening), observation de médecines traditionnelles, étude des caractéristiques de plantes ou substances naturelles, et parfois le hasard.
  • Les molécules candidates sont alors brevetées pour une durée de 20 ans.
  • étude de l'effet de la molécule in vitro (sur des micro-organismes en culture ou des récepteurs biologiques) puis in vivo sur l'animal.
  • recherche d'une forme galénique adaptée. On cherche tant que possible à obtenir une forme orale stable, celle ci étant la plus simple pour le patient.
  • Études cliniques sur l'humain:
    • phase 1: tests sur volontaires sains. On recherche la cinétique de la molécule (c'est-à-dire la vitesse de passage dans le sang, d'élimination par l'organisme etc.)
    • phase 2: tests d'efficacité sur patient malade. On établit la posologie. C'est lors de ces tests que l'on trouve la majorité des effets secondaires.
    • Phase 3: le médicament est comparé à un placebo ou à un médicament existant. Les tests peuvent être randomisés (distribution aléatoire des lots selon patients) et en double aveugle (ni le patient, ni le médecin ne savent si c'est médicament ou le placebo).
  • les données cliniques et pharmaceutiques sont compilées en un dossier afin de déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM), pouvant mener à la commercialisation du médicament. Au bout d'un certain nombre d'années, le brevet de la molécule tombe dans le domaine public, et ainsi ouvre la possibilité de médicaments génériques.

Effets secondaires

Le profil de risque est surtout lié à la relation entre les effets secondaires et la maladie soignée. On prend en compte le rapport bénéfice/risque: ainsi des effets secondaires sévères seront indéniablement mieux acceptés pour échapper à un cancer que pour éviter la douleur ou l'obésité. Du côté du médecin, celui-ci doit prendre en compte dans ce rapport au risque la durée du traitement (effet cumulatif), et ne pas négliger le risque sur le fœtus quand il s'agit d'une femme enceinte (exemple : thalidomide, mieux connu sous le nom Softenon). Les indications de posologie et les effets secondaires connus doivent être indiqués sur la notice accompagnant le médicament.

De plus, du côté législatif, certains médicaments sont sévèrement réglementés et ne peuvent être prescrits que sous certaines conditions (voir plus bas Prescription, distribution) .

Après la mise sur le marché du médicament, les laboratoires pharmaceutiques ont l'obligation de faire des études de pharmacovigilance, c'est-à-dire de continuer l'étude des risques du médicament en récoltant l'ensemble des effets secondaires du médicament ou même d'effectuer des études cliniques dans ce but. Les données récoltées, touchant un grand nombre de patients, sont transmises aux autorités de santé qui réévaluent la balance bénéfice/risque du médicament. Il peut en ressortir des effets graves qui n'étaient pas apparus lors des études cliniques et ainsi mener le laboratoire ou l'autorité à retirer le médicament.

Catégories thérapeutiques

Voir l'article détaillé : Catégories de médicaments

Parmi les médicaments on trouve ces domaines :

Prescription, distribution

Les médicaments sont prescrits par les médecins à leurs patients qui vont les acheter chez leur pharmacien.

Certains médicaments peuvent être achetés sans ordonnance (on parle d'auto-médication) ; en France, lorsqu'un médicament est acheté sans être prescrit, il n'est pas remboursé par l'assurance maladie.

Dans la plupart des pays, le médicament doit avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour être vendu. Les organismes de régulation de la santé dressent des listes de médicaments en fonction des risques que représentent leur prise ; par exemple, en France, il existe plusieurs listes de médicaments vénéneux, qui ne peuvent être acquis que sur ordonnance :

  • liste I : médicaments dangereux ;
  • liste II : médicaments potentiellement dangereux, moins toxiques que ceux de la liste I ;
  • stupéfiants : substance psychotrope capable de provoquer une dépendance et des effets délétères sur la santé psychique et physique ;
  • médicaments d'exception : médicaments particulièrement onéreux, ils doivent faire l'objet d'un suivi spécifique et de justifications médicales pour la prise en charge ;
  • médicaments à prescription restreinte :
    • ceux qui sont réservés à l'usage hospitalier ;
    • ceux qui ne peuvent être prescrits que par un médecin hospitalier ;
    • ceux nécessitant une surveillance spécifique et une prescription par un médecin spécialisé ;
  • médicaments restreints et d'exception.

Quelques définitions

  • Posologie : c'est la dose usuelle du médicament. Elle dépend de la maladie, de l'âge du patient, de son poids et de certains facteurs propres : fonction rénale, fonction hépatique. Elle ne doit naturellement être en aucun cas modifiée sans un avis médical ou éventuellement du pharmacien.
  • Pharmacocinétique : c'est la vitesse à laquelle la molécule active du médicament va être absorbée, transformée, puis éliminée de l'organisme. Elle conditionne la méthode de prise: orale (par la bouche), intraveineuse ..., le nombre quotidien de prises, leur horaire, la dose journalière (quotidienne).
  • Indication : ce sont la, ou les maladies pour lesquelles le médicament est utilisé.
  • Contre-indication : ce sont la, ou les situations, où la prise du médicament peut se révéler dangereuse. Ce dernier ne doit, par conséquent, pas être donné. On distingue les contre-indications relatives où dans certains cas, le rapport bénéfice-risque de la prise de la molécule reste acceptable, et les contre-indications absolues où le médicament ne doit pas être pris, quel que soit le bénéfice escompté.

Problématique du remboursement

Pour les pays ayant signé la charte des Nations unies, la protection des populations (sûreté, protection de la santé) face aux accidents quotidiens, maladies et catastrophes (calamités), est une des fonctions de l'État (articles 3, 22 et 25 de la Déclaration universelle des droits de l'homme de 1948). Il est donc de la responsabilité de l'État d'assurer un accès aux soins, et notamment aux médicaments, en fonction de l'état de santé de la personne et non pas de ses revenus.

Se posent alors deux problèmes :

  • le financement ;
  • la régulation de la consommation médicamenteuse.
Si des personnes n'ont pas les moyens de s'acheter des médicaments, le coût doit donc en être assuré par l'État, donc par les impôts ou taxes d'une manière ou d'une autre ; il s'agit de fait d'un moyen de répartition des richesses. Les individus ayant des revenus « suffisants », mais ne pouvant pas couvrir des soins très onéreux, peuvent également contracter un assurance organisant la mutualisation du risque.

Qu'il s'agisse d'un organisme d'État ou privé, un accès gratuit aux médicaments présente un risque de déresponsabilisation des patients et des soignants, avec pour conséquences possibles un surcoût sans rapport avec les nécessités de santé et donc le risque de ne plus pouvoir financer des dépenses réllement utiles, et des problèmes liés à la surconsommation médicamenteuse, par exemple intoxication médicamenteuse, pharmacodépendance, résistance des bactéries aux antibiotiques.

C'est donc un problème épineux, la recherche de l'équilibre entre le libre accès aux soins, le choix thérapeutique (liberté du soignant, liberté du patient), l'égalité devant les soins…

Voir les articles Sécurité sociale et Assurance maladie.

Voir aussi

Liens connexes

Liens externes

Médicament industrie pharmaceutique | étude clinique

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