Un medicamento genérico es aquel que tiene el mismo principio activo, forma farmacéutica, composición y bioequivalencia que un medicamento de marca u original.

Un medicamento genérico puede reconocerse porque en el envase del medicamento figura el nombre de la sustancia de la que está hecho (principio activo) seguido del nombre del laboratorio fabricante y las siglas EFG (Especialidad Farmacéutica Genérica).

Un medicamento genérico puede ser elaborado una vez vencida la patente del medicamento de marca siempre que reúna todas las condiciones de calidad y bioequivalencia (OMS-OPS).También debe ofrecer la misma seguridad que cualquier otro medicamento. Todos los fármacos aprobados por el Ministerio de Sanidad, han de pasar por los mismos controles de calidad, seguridad y eficacia.

Ventajas

La principal ventaja de un medicamento genérico frente a un medicamento de marca es el menor costo, ya que el genérico no requiere inversión en investigación, desarrollo y promoción.

Desventajas

Estas pueden ser:

• Errores por sustitución o falsificación
• Pérdida de eficacia
• Aparición de nuevos efectos secundarios
• Menor calidad
• Mayor variabilidad (color, forma, etc)
• Corrupción, competencia desleal.
• Interrupción del circuito Educación-Investigación-Desarrollo

Los factores que pueden establecer diferencias clínicamente apreciables entre medicamentos genéricos y de marca son:

• El tamaño de partícula, sus formas e isómeros.
• Forma de la sustancia química:solución o sal y tipo de sal.
• Vehículo(primario y secundario), excipiente o cohesionante.
• Recubrimientos, números de tipos.
• Grado de hidratación del cristal o adición de sustancias deshidratantes al envase o hidratación del diluyente, vehículos, etc.
• Diluyente.
• Viscosidad.
• pH.
• Pureza:tipo y número de impurezas.
• Formas de liberación prolongada.
• Recubrimiento entérico.
• Solubilidad.
• Vehículo, base o agente de suspensión.
• Envase:tapón, vidrio, plástico.
• Sustancia de protección antibacteriana.
• Contaminación por metales en el proceso de fabricación o envase.
• Empaquetado:fecha, tipo, literatura incluída.
• Cantidad dee componente activo. Relativa y absoluta.
• Contaminantes.
• Sustancias alérgicas(primarias y secundarias) en el producto.
• Irritación.
• Punto de fusión.
• Ionización de los ingredientes.
• Factores de almacenamiento.
• Antioxidante incluido.
• Tensión superficial:agentes de acción superficial.
• Agentes correctores del sabor y colorantes.
• Dosis y cantidad del medicamento, distribución, tamaño del comprimido o proporción superficie/comprimido

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