Das Medizinproduktegesetz enthält die technischen, medizinischen und Informations-Anforderungen sowie Betreiber- und Anwendervorschriften für Medizinprodukte.

Basisdaten		bgcolor="#F7F8FF"	Kurztitel:	Medizinproduktegesetz	bgcolor="#F7F8FF"	Voller Titel:	Gesetz über Medizinprodukte	bgcolor="#F7F8FF"	Typ:	Bundesgesetz	bgcolor="#F7F8FF"	Rechtsmaterie:	Verwaltungsrecht		Gültigkeitsbereich:	Bundesrepublik Deutschland	bgcolor="#F7F8FF"	Abkürzung:	MPG	bgcolor="#F7F8FF"	FNA:	7102-47	bgcolor="#F7F8FF"	Verkündungstag:	2. August 1994 (BGBl. I 1994, S. 1963)	bgcolor="#F7F8FF"	Aktuelle Fassung:	1. Dezember 2003 (BGBl. I 2003, S. 2304)	bgcolor="#6688AA"

Grundlegend für diesen Rechtsbereich ist die EU-Richtlinie 93/42/EWG. Diese Richtlinie wurde mit dem am 1. Januar 1995 in Kraft getretenen Medizinproduktegesetz in deutsches Recht umgesetzt. Das Medizinproduktegesetz löste somit die Medizingeräteverordnung ab.

Mit diesem Gesetz wird auch ein Beobachtungs- und Meldesystem eingerichtet, das mit vergleichbaren Systemen der anderen Vertragsstaaten der Europäischen Union (EU) zusammenarbeitet; es dient der Erfassung und Abwehr von Risiken aus Medizinprodukten. Medizinprodukte, die nach dem neuen europäischen Recht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Wirtschaftunion verkehrsfähig sind, sind auch in den anderen Mitgliedstaaten verkehrsfähig.

Dadurch steht Patienten und Ärzten EU-weit der gesamte europäische Markt der Medizinprodukte zur Verfügung. Von dem Medizinprodukterecht werden bis zu 400.000 Medizinprodukte mit einem geschätzten Jahresumsatz in Deutschland von ca. 25 Mrd. DM erfasst. Die nach dem europäischen und somit auch nach dem deutschen Medizinprodukterecht verkehrsfähigen Medizinprodukte sind an der europäischen einheitlichen CE-Kennzeichnung (CE: Communauté Européenne) zu erkennen.

Das Medizinproduktegesetz geht von dem Grundsatz aus: Weniger Staat zugunsten der Eigenverantwortung des Herstellers. Es dient auch der Privatisierung von staatlichen Aufgaben und spart somit Steuergelder. Die Durchführung der Zulassungsverfahren wird von staatlichen Stellen auf privatrechtliche Prüfstellen übertragen. Die Hauptaufgaben der Behörden werden in der Überwachung des Warenverkehrs und der Prüfstellen sowie bei der Abwehr der Risiken liegen.

Mit zwei Strafvorschriften gehört das Medizinproduktegesetz zum Nebenstrafrecht.

Siehe auch

• Medizinproduktebetreiberverordnung

Weblinks

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• Wortlaut

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