Die Arzneimittelzulassung, unter die auch die enger definierte Medikamentenzulassung fällt, ist eine hoheitliche, nationale Aufgabe der staatlichen Gefahrenabwehr und Daseinsvorsorge, da von der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von (zugelassenen) Arzneimitteln unmittelbar die Gesundheit der Bevölkerung abhängt. Eine dem nationalen Gesundheitsministerium unterstellte Fachbehörde prüft dabei genauestens, ob die vom Antragsteller (z. B. Apotheke, Pharma-Unternehmen) eingereichten Belege die Qualität, Sicherheit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels für seine Indikation hinreichend belegen. Diese benötigten Unterlagen umfassen die vorgeschriebenen bzw. für notwendig angesehenen toxikologischen und klinischen Studien und einen Qualitätsteil. Letzterer beschreibt, wie das Arzneimittel in hinreichender Qualität hergestellt werden kann und wie dieses nachgewiesen/analysiert wird. Im Zuge der europäischen Harmonisierung wurde bereits in den 1990er Jahren eine „vereinfachte EU-Zulassung“ eingeführt, so dass nicht mehr in jedem EU-Land unterschiedliche bürokratische Hürden überwunden werden müssen. Diese Verfahren sind in der Regel bürokratischer als die einzelnen nationalen Verfahren, werden aber nach einem verlässlichen Zeitplan durchgeführt. Das Arzneimittelrecht ist durch die EU einheitlich geregelt und unterliegt ständigen Änderungen (zuletzt 2004). Folgende Behörden akzeptieren deutsprachige Anträge: in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut; in der Schweiz die Swissmedic und in Österreich das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen. Ergeben sich während der Anwendung eines Arzneimittel Erkenntnisse (schwerwiegende Nebenwirkung), die das Nutzen-Risiko-Verhältnis negativ werden lassen, kann eine Zulassung widerrufen werden.

Kritiken am Zulassungsverfahren in Europa und USA

• Die Studien seien nicht umfassend genug; z. B.:
  • Paul Dieppe (University Bristol): Bevorzugt würden Patienten aufgenommen, bei denen seltener mit Nebenwirkungen zu rechnen sei. Patienten mit einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen, ältere Patienten und Angehörige von ethnischen Minderheiten beispielsweise würden häufig ausgeschlossen. (BMJ 2004; 329: 31-4)
  • Janet Darbyshire (University Liverpool): Die Behandlungsdauer sei meist zu kurz, um seltene und spät eintretende Nebenwirkungen zu erkennen. Etwa 20 Prozent der Medikamente in den USA erhielten daher in den 25 Jahren nach der Zulassung Warnmeldungen oder würden ganz vom Markt genommen, in Großbritannien wären vier Prozent von letzterem betroffen. (BMJ 2004; 329: 15-19)

• Das Verfahren dauere zu lange und sei zu teuer
  • Durch die aufwändigen Studien (siehe Pharmaforschung) verzögere sich die Verfügbarwerdung von lebensrettenden Arzneimitteln. Für seltene Leiden werde kaum geforscht. Da die Studien sowieso nicht alle Risiken finden können, sollten die Forschungshemmisse vermindert und die Markteintrittshürde verringert werden. Als Ausgleich sei die Beobachtung nach der Zulassung zu verstärken. (Pharmaindustrie, Patientenverbände, Forschungsinstitutionen wie die Deutsche Onkologische Gesellschaft)
    • Kritik an dieser Art der Kritik führt an, dass Forschungsinstitutionen wie die pharmazeutische Industrie selbst parteiisch im Sinne „erleichterter“ Forschung und schnellerer Zulassung seien, und dass Patientenverbände sich teils allzu leichtfertig aus Verzweiflung an schweren Krankheiten auf Kosten ihrer Sicherheit (und derjenigen anderer) zum Sprachrohr der Pharmindustrie machten, wenn sie allgemein beschleunigte Zulassungen und reduzierte kontrollierte klinische Testreihen fordern; es stünde bereits heute den Kranken frei, sich für bestehende klinische Testungen freiwillig anzubieten, ohne die Gesamtsicherheit aller potentiellen Konsumenten mit Absenkung der allgemeinen Standards zu gefährden (vergleiche Kritik wegen fehlender Umfassendheit). Seltene Leiden würden auch durch die Forschung erleichternde Zulassungsverfahren schon deswegen kaum mehr erforscht, da sie weiterhin selten blieben und für die (profitorientierte) Industrie nach wie vor kein größerer Vorteil erwachse - sie könne sich im Gegenteil noch mehr auf die nun vereinfacht zu erforschenden Volkskrankheiten konzentrieren.

siehe auch: Lipobay, klinische Studie, Arzneimittelzulassung (EU) Pharmaforschung

Weblinks

• http://www.emea.eu.int European Medicines Agency (EMEA)
• http://bmj.bmjjournals.com/cgi/reprint/329/7456/31.pdf die Studie Dieppe et al. als PDF-Datei
• http://bmj.bmjjournals.com/cgi/reprint/329/7456/6.pdf PDF des Editorials der Epidemiologin Janet Darbyshire

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