Gourt Home::Gourt :: Arzneimittelgesetz (Deutschland)
Das Arzneimittelgesetz (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln, AMG) ist in Deutschland ein Gesetz des besonderen Verwaltungsrechts zur Ein- und Ausfuhr und zum Verkehr mit Arzneimitteln. Inhaltlich steht es nah (supplementär) zum Betäubungsmittelgesetz.
Es besteht aus 18 großen Abschnitten. Unter anderem wichtig sind folgende:
- Definition des Arzneimittelbegriffes und sonstige Begriffsbestimmungen
- Anforderungen an die Arzneimittel und Verordnung für deren Herstellung
- Zulassung, Registrierung und Abgabe von Arzneimitteln
- Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung
- Sicherung und Kontrolle der Qualität, sowie andere Sondervorschriften
- Haftung für Arzneimittelschäden
- u. a.
Das Arzneimittelgesetz dient als gesetzliche Grundlage dem Schutz der Gesundheit der Bevölkerung insbesondere durch die hohen Anforderungen an die Sorgfalt im Umgang mit Arzneimitteln durch die Pharmaindustrie, Apotheker und Ärzte. Dies betrifft vor allem die Belange: Herstellung, Inverkehrbringung, Prüfung, Verschreibung, Aufklärung und Abgabe von Arzneimitteln. Verstöße gegen das AMG werden teils als Ordnungswidrigkeiten, teils als Straftaten geahndet (siehe §§ 95 ff.).
| Basisdaten | bgcolor="#F7F8FF" | Kurztitel: | Arzneimittelgesetz | bgcolor="#F7F8FF" | Voller Titel: | Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln | bgcolor="#F7F8FF" | Typ: | Bundesgesetz | bgcolor="#F7F8FF" | Rechtsmaterie: | Gefahrenabwehr / Verwaltungsrecht | Gültigkeitsbereich: | Bundesrepublik Deutschland | bgcolor="#F7F8FF" | Abkürzung: | AMG | bgcolor="#F7F8FF" | FNA: | 2121-51-1-2 | bgcolor="#F7F8FF" | Verkündungstag: | 14. August 1976 (BGBl. I 1976, S. 2445, 2448) | bgcolor="#F7F8FF" | Neubekanntmachung vom: | 15. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394) | bgcolor="#F7F8FF" | Inkrafttreten der letzten Änderung: 1) | 7. September 2005 (Art. 2 § 3 Gesetz BGBl. I 2005, S. 2618) | 1) Bitte beachten Sie den Hinweis zur geltenden Gesetzesfassung! |
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Modernen Aspekte insbesondere der Bedeutung von bestimmten Präparaten im Sport ("Doping") trägt das Gesetz Rechnung, indem es gerade die Anwendung von Dopingmitteln (§ 6a), die auf einer durch das Bundesinnenministerium zu erlassenden Rechtsverordnung basierenden Liste verboten sind, unter Strafe stellt (§ 95).
Das Arzneimittelgesetz regelt in den §§ 84 ff. auch die Haftung für Arzneimittelschäden, die als Gefährdungshaftung ausgestaltet ist und seit der Novellierung durch das Schadensersatzrechtsänderungsgesetz von 2002 besondere Beweiserleichterungen für den Kausalzusammenhang vorsieht.
Das Arzneimittelgesetz ist gesetzliche Grundlage für die Pharmabetriebsverordnung (§ 54). Es ist mit seinen Strafvorschriften zum Nebenstrafrecht zu rechnen.
Weblinks
Rechtsquelle (Deutschland) | Arzneimittelrecht | Klinische Forschung | Medizinrecht
"Arzneimittelgesetz (Deutschland)"